工藝驗證(process validation)是對在產品設計和制造過程中收集的數據進行分析,以確認該生產工藝能夠可靠地輸出符合質量標準(specification)的產品。EMA和FDA等監管機構發布了與工藝驗證相關的指南。工藝驗證必須性的基礎是,對GMP產品的生產工藝只進行一次性測試并不足以確保產品的安全性和質量依從性。2011年,FDA 發布了行業工藝驗證指南:一般原則和實踐(Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices)。該指南強調,生產的工藝驗證過程對于產品本身的質量保證至關重要。下面我們分享一下:工藝